当前和今后一段时间内，我国药械安全形势依然十分严峻，药械安全将持续处于矛盾凸显期和风险高发期。如何在使用环节又快又准地识别和捕捉警戒信息，是把好控制和降低药械风险最后一个关口的关键。

     从数字看成效

     截至2008年12月20日，国家药品不良反应监测中心共接收药品不良反应/事件报告表602154份。其中来自医疗机构516256份，占86％左右；来自生产经营企业62907份，占10％左右；个人报告22991份，占4％左右。新的和严重的不良反应/事件报告80089份，占13.3％。其中，严重的16859份，占全部报告的2.80％；死亡病例661例。

     截至2008年12月20日，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告29807份。其中死亡事件37起，涉及药物支架、颅内支架系统、小型医用氧舱、可脱弹簧圈、植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等11个品种。

     这些最基础的数字，为药监和卫生等有关部门控制和降低药械风险提供了最基本的也是最关键的技术支撑。

     2008年，国家药品不良反应监测中心共处理了透析机、术后防粘连剂、江西博雅球蛋白、完达山刺五加等药械突发、群发、应急事件28起。涉及药品不良事件16起，其中8起认定为突发公共卫生事件；涉及医疗器械不良事件12起，品种6个。国家药品不良反应监测中心还完成了头孢曲松、复方红豆杉胶囊、银杏达莫、泽马可等20余个品种的系统评价工作，并针对每个品种情况提出了相关的风险监管建议；开展了肌注鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液专项监测工作。

     同时，通过对国外主动监测信息的应用，国家药品不良反应监测中心集中对2005年至2007年的国外信息“英夫利昔单抗”、“吗替麦考酚酯”等34个/类品种进行综合分析评价，提出了适宜我国国情的监管措施和建议。

     2008年，国家药品不良反应监测中心共接收并处理召回报告30份，根据国际医疗器械安全性信息监测的结果发文要求企业在国内开展召回行动75起。

     数字背后的机制

     相关事件的处理彰显了药械不良反应监测体系处置突发、群发、应急事件的效用。 国家食品药品监督管理局药品评价中心主任金少鸿介绍说，随着省级监测中心机构建设的逐渐到位，捕捉临床突发事件的能力逐渐增强，相关制度日渐完善，处置事件的手段、方法和技巧渐趋成熟。

     在2008年发生的28起药械突发、群发事件中，药品不良反应监测体系基本做到了第一时间获知，第一时间分析判断，第一时间赶赴现场。做到了根据初步判断指导相关监测机构、生产企业进行现场信息的挖掘。

     金少鸿说，经过近几年应急事件的处理，国家药品不良反应监测中心基本能够在第一时间内抓住问题核心和关键，及时、适时向主管机构报告；能够适时指导技术监测机构和企业，采集有效信息；能够做到从技术评价角度向监管部门、专业人士和公众反馈信息。更为重要的是，随着信息量的不断增加，能够根据每起事件的不同特点，及时、适时提出科学评价意见，并能综合制度和政策环境，建议适宜的风险管理措施。在2008年处置的28起事件中，没有错判和误判，做到了研判的科学与适宜。

     “全国一盘棋”已具雏形

      面对药械安全处于矛盾凸显期和风险高发期，我国药械不良事件的监测工作水平总体而言与药械监管工作要求存在着差距，与人民群众日益增长的生活水平需求存在差距，尚不能完全适应现实的需要。

     金少鸿分析认为，其一，从体系上，目前，全国药械监测组织体系初步建成，各地水平不均一；药械不良事件监测的软硬件建设，各地都存在投入不足的问题，监测人员知识背景与工作要求存在一定差距。其二，从风险把握能力上看，对突发事件的应对有了些许经验、教训，但常规风险评估正在起步。其三，预警能力有欠缺，尤其是早期警示方面还需要加强“快”和“准”。

      为进一步解决这些问题， 国家药品评价中心提出一系列的工作思路，主要包括：中药注射剂、多组分生化药议程化管理行动；进一步实施风险管理计划；开展医疗器械监测推进行动；建立药品监测粗放预警模式；继续强化企业是第一责任人的观念，加强制度创新和上市后技术规范的建设以及严重病例调查和补充报告制度等。

      金少鸿介绍说，今年，药械不良事件监测，将围绕以适应症为导向的风险效益综合评价，逐步推进药品再评价工作机制/制度的建立和完善。

      据悉，去年9月，国家药品不良反应监测体系建设项目获国家发改委批复。目前，国家食品药品监督管理局药品评价中心已经完成了初步设计编制工作。该项目的推进，将对我国药品不良反应监测体系的建设，尤其是信息化建设注入强大的动力。今年，药械不良事件监测部门将围绕地方药监系统体制改革，研究对药械不良事件监测工作可能产生的各种影响，探索新机制，适应新形势。