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调查：不合理不安全用药现象普遍存在
2008年5月～12月，受国家药品不良反应监测中心委托，解放军总医院药品保障中心暨解放军药品不良反应监测中心针对大型医疗机构不安全用药行为的监测与成因分析开展了课题调研。通过对数家大型医疗机构代表性科室用药情况的调研，对重点病例跟进分析，追踪记录不合理用药现象，旨在分析不安全用药的影响因素，进一步加强医疗机构药品安全性监测和控制举措，减少用药安全隐患，降低不合理用药发生率，提高医疗质量，保障患者切身利益。
调研使用合理用药监测系统进行，共监测不同地区的三家三甲医院病例4910份，共汇总医嘱总数219700条，其中问题医嘱2813条占总数的1.280％，内容主要集中在药物与药物相互作用、儿童警告、国内注射液体外配伍、剂量审查、给药途径五个方面。监测结果同时显示，各医院内不同科室间差异较大，外科系统科室易发生配伍禁忌等，内科系统则易发生药物相互作用。
据解放军总医院药品保障中心暨解放军药品不良反应监测中心主任郭代红介绍，在被调研的三家医院监测的4910个病例中，90％以上的患者使用注射剂治疗，70％以上患者使用过抗生素。
监测显示，在临床观察指标中“给药浓度过高/低”较高，占总例数的6.27％；“给药间隔过长/短”偏高，占总例数的4.36％；“无适应证选药”占总例数的2.99％；“给药途径不适当”占总例数的2.20％；“特殊人群考虑不周”占总例数的1.47％；其他指标如“给药剂型不适当”、“无药物过敏史记录”等发生率均在1％以下。
值得关注的是，“特殊人群考虑不周”现象在各科室都有发生。其中，骨科13例，呼吸科26例，普外20例，心内科13例，这提示特殊人群（老年人、孕产妇及儿童）的用药应该引起所有医务工作者的重视。
调查同时对473例重点监测对象实施了全程用药监测，重点监测病人的用药情况，包括医生下达医嘱、药房调配、护士给药操作以及患者依从性的全面追踪记录。监测结果显示，473例患者在住院期间因人员因素导致的各类不合理不安全用药行为达112例次，发生频率较高。其中“给药时间间隔不符合规定”74例（占15.6％）、“给药操作方法有误”23例（占4.86％）、“给药前未能正确配制”10例（占2.11％）、“给药错误”5例（占1.06％）。
据了解，上述几类不合理不安全用药行为在临床比较常见，比如：每日两次给药，原则上应每隔12小时给药一次，但在实践中多为上午下午各给药一次，属于 “给药时间间隔不符合规定”；再如：原则上药物均应现配现用，但在实践中往往提前配好，属于“给药操作方法有误”，存在安全隐患。
部分大型医疗机构的用药安全尚且不容乐观，基层医疗机构的用药安全更是不容小觑。去年，由国家药品不良反应监测中心立项，云南省药品不良反应监测中心和辽宁省药品不良反应监测中心联合开展了城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院及个人基本用药情况调查。调查共抽取云南和辽宁两省共10个社区卫生服务中心和10个乡镇卫生院进行。调查结果显示，基层医疗机构未能严格执行处方管理办法的规定，缺少诊断的处方超过半数，药品通用名使用率低，开大处方现象严重；不合理用药现象严重，滥用抗生素、激素、注射剂，普遍存在不合理联合用药现象，平均处方用药数偏高，部分存在处方用药与疾病谱不相吻合的现象；基本药物使用率偏低。
统计数据显示，基层医疗机构平均处方用药数为3.1种，而世界卫生组织规定的平均处方用药数标准为1.6～1.8种。注射剂使用率为58.5％，而与之对照的11个亚非国家的注射剂使用率则在0.2％～48％之间。基本药物使用率为75.2％，而其他发展中国家一般在86％～88％之间。
云南省药品不良反应监测中心主任傅文说，基层医疗机构平均处方用药数偏高也说明存在大处方或药物联用的现象。在处方抄录中，调查员也发现普遍存在不合理联合用药现象。比如抗生素和中药注射剂配在一起静滴。此外，联合使用注射剂情况也很严重，处方中使用注射剂最多的达12种。另一个值得关注的问题是，抗生素与中药注射剂、抗生素与维生素和激素的联用在某些基层医疗机构成为常规用法。
调查同时显示，基层医疗机构存在用药与疾病谱不相符的现象。比较前十位药品和前十位疾病，发现虽然循环系统疾病（高血压、冠心病）、内分泌、营养和代谢疾病（糖尿病）、消化系统疾病（胃炎）列在前十位疾病中，但所需要的降压、降糖和消化系统用药并未列入前十位药品中，而且仍是以抗生素和激素类药品为多，说明抗生素和激素滥用情况未得到根本改观。
国家药品不良反应监测中心主任金少鸿指出，目前，药品临床使用环节普遍存在超适应症用药、超剂量用药、超浓度给药、不合理联合用药、不遵守操作规程、静脉给药速度过快等问题。因此，临床用药的安全合理性是一个值得思考的问题。
分析：临床不合理不安全用药多数是人为导致
据专家介绍，用药安全涉及临床用药的各个环节。比如：医生开处方可能出现不合理用药或书写错误；药师配方发药可能在审方、取药、写用法、告知病人时发生差错；护士给药阶段，可能在溶媒、途径、速度等方面出现差错；病人监测阶段的差错，如对使用抗凝药的患者未能及时做好凝血监测。据统计，目前，我国常用处方药达7000种，约有75％的患者用药经医师处方得到，而其中不合理用药约占12％～32％。
郭代红说，通过课题调查分析，在监测到的不合理医嘱相对应的关联因素中，人员因素的发生率最高，约为58％；外界因素次之，约为32％。而关联因素再评价中，在药物、人员、外界三个方面，人员因素（药品信息知识缺乏、经验缺乏、工作人员责任心不强、医务人员协作沟通不足、患者依从性差等）被选率最高，外界因素（药品监管不力、工作环境的影响、药品供应不良行为等）次之，药物因素（药物自身特性、药品包装缺陷等）被选率最低。由此可见，临床不安全用药关联因素中，人的因素居于主导地位，医务人员药品信息知识缺乏、工作人员责任心不强、经验缺乏成为主要原因，反映出临床不合理不安全用药多数是人的因素导致的。
郭代红分析，由于医药学领域的快速发展，用于临床治疗的新药特药日渐增多，给临床医生安全合理使用药品带来一定难度。临床医生对有些新药特药的功能主治、毒副作用及个体化的用法用量无法及时地、完全准确地熟悉并掌握，以致在使用过程中出现诸如用法用量不当的情形。这主要是由于医务人员对药品了解不够透彻、信息缺乏造成的。
另外，工作人员匮乏也是原因之一。郭代红说，由于工作人员少，不能保证在每个患者最适宜的用药时间有足够的工作人员为其提供药品配制、输注、观察、护理服务，导致部分药品配制需提前进行。且晚间工作人员较少，为输液患者提供配制、输注、观察、监护服务的能力均较白天有所降低，所以输液治疗多在日间进行，而没能保证在最佳的时间合理用药。
医疗机构风险管理制度不完善、以药养医等现有机制也是导致临床不安全用药行为的原因之一。业内人士认为，目前，一些医疗机构存在重临床轻管理的现象，医院对安全用药缺乏足够的认识。由于认识不足，医疗机构主动投入安全用药监测、管理、分析、评价工作的人力、物力有限，医疗机构管理体系不完善，没有专门的安全用药监测部门，缺乏规范的临床安全用药管理制度，再加上交叉学科以及复合型人才的缺乏，对临床用药安全的研究缺乏深度，缺乏系统性和创新性，在一定程度上制约了临床用药安全研究的发展，导致医疗机构安全用药水平较低。此外，药品收入占医疗机构业务收入的比重较大，以药养医现象严重也是导致临床不合理用药的直接原因，医生为了提高医院的经济收益而出现开大处方、滥用抗生素等行为。
对策：利用信息化手段加大安全合理用药监测力度
世界卫生组织合理用药的标准是：病人接受到适宜的、调配正确的药物，病人用药剂量准确、用法时间疗程正确，药物质量安全有效、价格可接受并保证供应。为此，业内专家认为，当前，保证临床用药安全应切实增强医务人员的责任意识和专业水平、完善医疗机构的风险管理制度、充分利用信息化手段加大安全合理用药监测力度并进行有效及时的干预，最大限度地降低用药风险。
北京协和医院主任药师李大魁指出，医院用药首先要选择安全性高的品种，剂型、规格选择要按临床价值精选，对老品种要进行安全性信息跟踪，对有安全性隐患的品种要实施预警制度。库房药品要做好流向管理记录，效期管理要及时发出近效期警告。医院应对处方进行严格的审查与调配，常规审查包括适应证、剂量与用法、禁忌证。重点审查高危品种、高危人群、重要药物的相互作用、重复用药、皮试品种管理等内容。医院药事管理委员会应制定风险控制策略，建立纠纷风险预警系统，加强对药疗事故、差错和意外报告程序的完善，确保内外沟通渠道的畅通。
李大魁同时建议，将用药安全列入医院资格认证体系，成立医疗机构病人安全委员会。
傅文提出，各级卫生行政部门应加强对城乡基层医疗机构的规范性指导和动态监督，规范医生用药行为。要落实国家基本药物目录的使用，强化基层医疗机构处方管理，促进临床合理用药。要合理配置卫生资源，建立医疗机构人员激励机制，加强在岗人员继续教育，提高医疗服务水平。傅文认为，紧密结合新医改，落实国家基本药物制度，消除以药养医现象，也是控制临床不安全用药行为的有效措施。
郭代红认为，应在医院药房内部开展一体化的静脉药物集中配置工作，建立多个洁净安全的静脉配液中心（肿瘤药房、外科药房、高干药房、内科药房），保障药液配制规范。临床药师应开展以病人为中心的全程药学服务，进行药品安全性监测（不良反应、事件），关注药物相互作用和特殊人群用药情况。也可以采取专职临床药师入科室的方式，协助医护人员做好临床合理用药工作。
利用信息技术提高临床用药安全水平已经成为医疗机构确保患者用药安全的有效举措。据郭代红介绍，解放军总医院推行的合理用药监测系统，可以全面评估患者的临床资料和审查医嘱，并在医嘱审查时进行相应的警示，如：黑色警示灯亮表示绝对禁忌或致死性危害，严重关注，无警示灯表示未经合理用药监测系统监测等。
解放军总医院推行的医院用药安全监测与评价软件则具备实时在线监测功能，能对住院患者的各条医嘱进行实时在线审查，及时对药物不合理使用出现的原因进行记录，分析其相关联因素。该软件系统有18项临床用药观察指标，分别有详尽的关联因素判定选项。由药师记录不合理用药选项，再经判断记录其关联因素，使对不合理用药的评价更加充分而全面。药师在方便、快捷地审查各项药物医嘱的同时，能够对不合理用药现象做出及时的记录，进而对各种可能的关联因素进行选择，细化了不合理用药现象的原因探讨，为制定用药决策提供更准确、更完善的参考数据，也为临床药师提供可追溯的信息记录。
据了解，解放军总医院第二附属医院也于2008年底投入使用了“处方评价与药物利用研究系统”，通过开展电子处方评价与药物利用研究，对处方实施动态监测及预警，对不合理用药行为及时进行干预。该系统设定了抗生素使用百分率等35项药物利用的核心指标，利用信息化手段对电子处方进行全样本、大规模的评价与药物利用研究，弥补了随机抽样的不足，使处方评价更具权威性和有效性。
据该医院药剂科主任冯端浩介绍，启用该系统后，医院每周都要对不合理处方进行点评，每月对不合理用药处方进行公示，警示临床医生规范处方行为，收到了较好效果。以抗生素使用率一项指标为例，今年第一季度与去年同期相比下降了5％。
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常见的临床用药错误
用药错误是指在药品为医务人员、病人或消费者控制时，任何可以防范的可能引起或导致不恰当地应用药物或伤害病人的事件。用药错误包括：处方差错、遗漏给药、时间错误、非授权给药、剂量不当、剂型差错、药品配制错误、给药技术错误、使用变质药或过期药、监测错误、依从性失误，其他。其中，常见的用药错误集中在以下几方面：
（1）处方错误：因医师对药物信息及患者信息把握不充分，造成选药不当、用药剂量、剂型、用药途径或用法不当。如未把握患者既往用药信息，以致对药物过敏患者，使用致过敏药物，酿成医疗事故。
（2）处方权限错误：处方应由具有处方权的注册执业医师或执业助理医师开具。从不具备处方权的人员获取处方，属处方权限错误。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的使用权限，也由相应法规所界定，医务人员不得超越权限使用。为保证抗菌药物的合理使用，对某些抗菌药物的使用，国家亦作了医师使用权限的规定，如患者需要应用“限制使用”抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；应用“特殊使用”抗菌药物，应由主任医师开具处方。
（3）药品配制错误：药剂人员在配制药品时，造成配制剂量与处方不符（如计算错误、单位换算错误），所配药品剂型与处方不符，所配药品质量不合格，均属药品配制错误。
（4）药品使用方法的错误：住院患者由护理人员执行医嘱时，可能出现未按预定时间用药、未按医嘱规定的方法用药，导致药物治疗错误。
（5）药物治疗过程中的错误：临床上，医师、护士、药师在处方转录过程中，如输入电子处方、识别手写处方时出错，并酿成用药事故。药师在配发药品时，因药名近似、包装相似，造成药品分发错误。
（6）用药监测错误：如对老年患者使用氨基苷类肾毒性药物时，未对患者作必要的肾功能监测；为慢性病患者调整药物时，未查阅患者治疗用药档案，造成药物不良相互作用的发生；使用治疗窗窄小的药物，未作治疗药物监测，导致药物治疗错误。
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