朱兰


经阴道植入网片片手术的应用与现状

 

盆腔器官脱垂（pelvicorgan prolapse，POP）是常见的女性非致命性疾病，严重影响女性的生活质量，我国成年女性POP的发病率为9.6%。目前POP的治疗仍以手术为主，而妇女一生中因POP需要手术治疗的风险为7%。但由于诊断标准不一，术式种类繁多，长期随访困难，缺乏长期随机对照研究，何种手术最佳目前仍未有定论。此外，对于那些已经接受过手术治疗的患者，估计5年内有13%需要再次手术治疗，其一生中因POP或者相关问题需要再次手术治疗的比例高达29%[1]。

 

近20多年来，随着现代盆底学理论的发展、手术器械的改进以及替代材料的应用，盆底重建手术有了突破性的进展，经阴道植入合成网片（transvaginal mesh，TVM）的盆底重建手术因解剖修复有效，已成为治疗POP的手术方法之一。大多数患者受益于网片的使用，但也出现了一些网片相关的并发症，主要包括网片暴露和疼痛。TVM手术一直是盆底重建外科领域中热议的话题。国际妇科泌尿协会也于2018年开放了盆底重建手术登记的互联网数据库平台（https://www.iuga.org/tools/surgical-database），欢迎全世界妇科盆底专科医师登记使用。

 

“做一例，登一例”，经阴道植入网片手术的去从不再画问号

 

在今年中华医学会妇产科学分会第十四次全国妇产科学学术会议上，汇聚了国内外妇产科领域的知名专家学者，涉及了妇科肿瘤、妇科病理、女性盆底、妇科感染、妇科内镜、妇科内分泌、绝经、计划生育、产科、妊高症等各个亚专科前沿领域的热点话题及最新进展。其中，我认为盆底领域内最重要的一个内容就是经阴道植入网片手术的去从问题。

 

2008年美国FDA关于TVM手术发布了安全警告后，由于“不良事件上报日益增多”，2011年FDA再次发出安全警示并发布“522号令”，即强制要求各网片制造商进行上市后监测研究（post-marketing surveillance），评价TVM手术远期（36个月）的有效性和安全性。同时，在美国基于各种社会媒介、互联网平台乃至司法诉讼，患者上报的并发症不断增多，引起了社会公众的广泛关注，给临床使用经阴道植入网片带来了无形的压力。

 

2019年4月，由于在限定时间内厂商未能提供要求的临床随诊数据，FDA宣布停止在美国本土使用经阴道植入合成网片套盒，随后澳洲、新西兰、加拿大、英国在内等多国也相继颁布了禁令。那么，对于“不断发出对经阴道植入合成网片的负面声音”，我国的经阴道植入网片该又何去何从呢？为此，中华医学会妇产科学分会盆底学组在今年珠海年会中对2012年POP诊治指南进行了讨论与修订，并对TVM手术的指征限定为：1.POP术后复发患者；2.年龄60岁以上的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者，对于性生活活跃和疼痛（慢性盆腔痛、性交通）不宜选择。最后，经过盆底学组各位委员们讨论后的结果一致建议到：由于每个手术的方法、每个术者的资质及每个手术的效果不同，中国经阴道植入网片手术仍然可作为一种治疗POP的术式存在。

 

目前确定的经阴道网片手术适应症主要是复发病人。而对于初次手术患者的适应症则需满足病情严重程度，达到三度或者四度评分，且年龄限定要求60岁以上。因此，对术者的资质要求非常高。如果以前没有做过此类手术，或者没有好的手术团队，就未必能进行此手术的操作。另外，如果要实施此类手术还需进行良好的随访登记。

 

在中华医学会妇产科学分会第十四次全国妇产科学学术会议召开的前一周，我跟CFDA进行了有效地沟通，强烈建议从现在开始所有的经阴道植入网片都需要进行跟踪登记，这也就意味着目前在国内所有市场的经阴道植入网片，无论是哪个厂家都要实施“做一例，登一例”这一举措。同月，我国国家药监局提出，只有在2020年6月之前各网片公司提交TVM和与自体组织修复的有效性和安全性证据后才得以继续临床使用，中华医学会妇产科学分会盆底学组与国家药监局认真讨论商榷后，一致认为开展中国TVM等盆底手术及并发症登记研究迫在眉睫，应获取高质量的真实世界数据研究。

 

因此，我认为这是目前妇科泌尿领域中改变最大的一项内容，同时也希望无论是临床医疗的安全性，还是国家药监局对网片的加强监管，全国妇科盆底和泌尿医生都应对TVM的使用引起重视，严格把握手术适应证，谨慎选择术式和材料，并能够知晓最新的进展和处理原则，精细解剖，从而为女性的盆底健康保驾护航！

 

【专家简介】朱兰，中国协和医科大学获医学博士，中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院妇产科副主任，教授，博士研究生导师。中华医学会妇产科分会副主委兼秘书长及妇科盆底学组组长。国家自然科学基金评审专家，新世纪百千万人才工程国家级人选，国家特殊津贴获得者。妇产科核心期刊《实用妇产科杂志》与《中国实用妇科与产科杂志》副主编。妇产科核心期刊《中华妇产科杂志》等十余种杂志编委。

 

参考文献：

[1].朱兰,经阴道植入合成网片盆底重建术的现状和争议[J].《中国实用妇科与产科杂志》2019年1期15-16页,2019,01,15.


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