美国食品药品监督管理局（FDA）为保障妇科手术中安全有效地应用腹腔镜组织分碎器的新信息，于2020年2月25日更新了早在2014年关于腹腔镜分碎器的安全通告。


美国妇产科医师协会（ACOG）于2020年3月2日予以积极回应，并倡导安全执行。


FDA建议，对进行子宫肌瘤切除术或子宫切除术的适当特定患者应用包含组织密闭系统的腹腔镜分碎器，该密闭系统在美国已合法销售。腹腔镜分碎术中应用的组织密闭系统旨在分离和保存良性组织。基于前期的动物实验，封闭系统的应用可将分碎的组织局限于该系统内。


FDA继续建议限制腹腔镜分碎术在子宫肌瘤切除术或子宫切除术中的使用，以确保应用在适当特定的患者中。另外，FDA建议当患者适合应用分碎术时，只能进行密闭式分碎。


对患者的建议


1.一切医疗设备和流程都具有获益和风险的两面性。与医生讨论该疾病所有可选择的治疗方法。


2.若医生建议行腹腔镜子宫切除术或肌瘤切除术，请询问：

o 是否会使用分碎术；

o 为什么分碎术是适合你的；

o 是否会应用密闭系统进行组织分碎；

o 是否有其他可替代治疗方案。


3.如果你做过子宫肌瘤切除术或子宫切除术，请注意手术切除的组织通常会检测是否恶变。

o 如果检查结果正常，请继续与医生进行常规随访。

o 如果您有任何疑问或相关症状，请咨询医生。


4.对于有症状的子宫肌瘤的妇女，需了解其他的手术选择。包括经阴、经腹的传统子宫切除术和子宫肌瘤切除术，不应用分碎术的腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术，以及腹部小切口的开腹手术。


对医生的建议


1.在适合分碎的情况下，使用合法销售的腹腔镜组织分碎密闭系统进行组织分碎。密闭系统应与分碎器兼容。


2.FDA继续建议经腹腔镜分碎术的应用仅限于适当特定的子宫肌瘤切除术或子宫切除术的女性；如需进行分碎，必须应用密闭分碎术。


3.当分碎的组织已知或怀疑含有恶性肿瘤成分时，禁忌手术中使用腹腔镜分碎器。


4.以下情况下，禁忌使用腹腔镜分碎器：

o 绝经后或50岁以上

o 经阴道或小切口开腹手术的患者


5.告知患者隐匿性恶性肿瘤的风险（在治疗前评估无法识别的癌症），并告知手术过程中应用腹腔镜分碎器可能导致肿瘤细胞扩散并降低长期生存率。


6.告知患者，包括子宫肉瘤在内的隐匿性恶性肿瘤风险伴随着年龄的增长而增加，尤其在50岁以上的女性中。


7.非密闭的分碎术也与良性子宫组织的播散有关，例如寄生性肌瘤和腹膜播散性平滑肌瘤病。


腹腔镜密闭系统组织分碎器的手术更安全


腹腔镜分碎器的使用可实现微创手术，与开腹手术相比，可降低感染风险并缩短术后恢复期。但是，当用于子宫肌瘤切除术或子宫切除术时，将会增加恶性或良性组织播散到腹部和盆腔内的风险。随着患者年龄的增长，意外发现的恶性肿瘤的风险会增加，尤其是在50岁以上的女性中。倘若未知的子宫肉瘤患者接受子宫肌瘤分碎术，则可能造成肿瘤扩散到腹部和盆腔的风险。


鉴于这种风险的增加，FDA持续推荐将腹腔镜分碎术的使用限制在某些特定的适合接受子宫肌瘤切除术或子宫切除术的患者。此外，FDA建议如需进行分碎术，只能采用封闭式分碎术。


降低种风险的策略之一是在腹腔镜分碎术中使用组织密闭系统。该系统旨在保存良性组织。根据试验，使用该系统将分碎的组织局限在封闭系统内，或可防止恶变组织的腹膜播散。


密闭系统无法预防可能由于以下原因所致的潜在肿瘤扩散：

o 放置组织封闭系统前，由于操作而导致的组织扩散；

o 手术前，肿瘤早已可能通过血液，淋巴系统或输卵管扩散。


腹腔镜分碎器应与互相兼容的封闭系统配合使用。目前，FDA已批准一种密闭系统的销售许可，并持续鼓励这一领域的创新。密闭系统的商标说明了与其兼容的分碎器类型。为促进市场营销，密闭系统制造商必须进行测试以支持商标中所述的兼容性标准。