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【编者按】随着盆底功能障碍性疾病手术治疗的增加，以及阴道网片在盆底重建手术中较好的解剖学改善率及较低的复发率，经阴道植入网片的盆底重建手术在全球范围内得以广泛应用。然而，随着时间的延长以及网片手术的增多，经阴道植入网片相关并发症也相继出现。回顾2021年，盆底重建手术的质量控制和并发症管理依然是妇科泌尿领域非常受关注和讨论非常热烈的话题。时值岁末，妇产科在线特别邀请到北京协和医院朱兰教授，就2021年我国妇科泌尿领域的重要学术进展和热点学术话题予以阐述盘点。
作者：朱兰 梁硕
单位：北京协和医院
一、植入网片盆底手术并发症引关注，亟待加强质量管理
盆腔器官脱垂和压力性尿失禁是盆底功能障碍性疾病中的主要类型，严重影响广大女性的生活质量。我国流行病学数据显示，症状性盆腔器官脱垂在成年女性中的患病率达9.6%，压力性尿失禁的总患病率更是高达18.9%。手术是治疗这两种疾病患者的重要方法，其终生手术风险分别为12.6%和13.6%。随着盆底外科和材料学的快速发展，应用网片或吊带等植入合成材料，或直接利用自体组织对薄弱的盆底结构进行加强和重建，可以提高手术治愈率。主要的植入合成网片盆底重建术式包括骶骨固定术和经阴道植入合成网片（TVM）的盆底重建术，以及治疗尿失禁的尿道中段悬吊带术。
盆底手术的术式多种多样，临床上对于各种术式的优越性争论一直不断。循证医学A级证据支持TVM盆底重建术优于传统修补术（治愈率超过90%），但2017年发表在《柳叶刀》（Lancet）杂志上的PROSCET研究得出了相反的结论。与传统不加用网片修补的手术相比，TVM手术并发症增加，2年网片并发症发生率达12%，不改善患者的生活质量。而自体组织修复的手术成功率仍不尽如人意。2018年《美国医学会杂志》（JAMA）发表了骶棘韧带固定术与高位骶韧带悬吊术的5年随访结局。结果发现，随着时间推移，手术失败率逐年升高，5年时分别高达71.2%和64.8%。
就目前来看，妇科泌尿医生在手术成功和并发症发生之间尚难寻找平衡点。尚缺乏对术式选择的统一标准，虽然有指南和共识推荐，但临床上主要取决于术者的经验和术式偏好，手术质量参差不齐，缺乏标准化的质量管理。腹腔镜骶骨固定术是“TVM盆底重建术”时代的“金标准”术式，为IV级复杂操作，学习曲线时间长，在国内普及率低，手术质量不尽如人意。因此，亟待建立我国的盆底手术质量管理和资质认证体系，保证手术治疗的有效性和安全性。
盆底疾病虽然是一组非致命性疾病，但是严重影响女性的生活质量。因此，盆底手术的质量不应仅满足于解剖治愈，更要重视并发症对患者盆底功能和术后生活质量的影响。患者植入网片或吊带等合成材料后发生相关并发症，如网片暴露或侵蚀、疼痛等，导致TVM的安全性问题引发全球热议。2019年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于TVM的禁令，之后法国等国相继也提出TVM盆底重建术仅用于临床研究的规定。
对此问题，国际妇产科联盟（FIGO）和国际妇科泌尿协会（IUGA）发表了相对公正的立场，指出要客观认识TVM手术的优劣，强调严格把握手术适应证，长期随访患者的手术结局，及时上报所有的不良反应。2019年英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）指南强制规定了盆底手术并发症的登记制度和上报体例，要求手术后至少随访5年以上。澳大利亚卫生部同样建立了盆底手术注册平台和质量管理系统。2019年，中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组会议更新了《盆腔器官脱垂的中国诊治指南》，限定TVM手术的指征是复发及60岁以上初治的重度盆腔器官脱垂患者。
二、加强盆底手术质量管理，健全并发症登记上报系统
在真实世界中，我国盆底手术并发症的发生情况被低估，而且缺乏有效的监测手段和预防控制体系，对部分棘手的病例也缺乏有效的转诊管理系统。目前许多国家已经开展了盆底手术的登记工作，如表1所示。2017年，中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组在全国28家学组骨干成员单位开展了盆底重建手术并发症登记上报工作，初步形成了标准化和结构化的病例登记、并发症登记信息表，初步形成了盆底重建手术登记的数据库平台和并发症上报的系统。
表1. 国内外盆底重建手术登记情况举例
这项工作获得了国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心等相关行政机构的大力支持和一致认可。2019年10月，国家药品监督管理局药品评价中心与中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组组织专家经过严谨讨论，强制要求开展TVM产品的安全性评价，进行并发症登记上报工作。
为进一步规范盆底植入物并发症的管理，2021年中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组制定了《盆底重建手术网片或吊带暴露并发症诊治的中国专家共识》。2021年在前期工作的基础上，在全国更大范围内推进，目的是构建我国女性人群盆底重建手术的大样本队列，获得我国盆底重建手术的重要预后终点数据，包括有效性、安全性和功能改善等，健全覆盖全面、规范诊治、严密随访转诊的并发症登记上报网络系统。
目前该系统已覆盖全国23个省及直辖市的70家医院，纳入了百余位术者，累计登记了2500余例TVM盆底重建手术病例。初步分析表明，这些病例的术后短期疗效达92.7%，网片暴露发生率为1.6%，并发症发生率远低于发达国家报道的水平。此外，骶骨固定术也被纳入了盆底植入物的监管系统，目前已完成了前期的数据采集模式开发和医院募集工作。这项工作可以说走在了国际盆底重建手术并发症登记的前列，即将获得国家“十四五”重点研究计划的立项支持。
三、未来展望
随着我国逐渐建立起盆底重建手术的质量管理体系和医师资格认证体系，我国盆底重建手术进入质量管理新时代。随着我国健全盆底重建手术的并发症登记管理和转诊体系，形成新的盆底疾病手术治疗和并发症管理策略，我国盆底疾病的临床治疗质量提升成为必然。
朱兰 教授
朱兰教授，中国协和医科大学北京协和医院妇产科学系主任，主任医师，博士研究生导师，2020年何梁何利奖获得者，中华医学会妇产科学分会候任主任委员，中国医师协会妇产科医师分会常委兼总干事，中国预防医学会盆底疾病防治专委会主任委员，中国医师培训学院妇产科专业委员会主任委员，中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组组长，国际妇科泌尿协会学术命名委员会成员，中法盆底康复联盟主席，《中华妇产科杂志》副主编，《中国计划生育与妇产科》杂志主编，《实用妇产科杂志》与《中国实用妇科与产科杂志》副主编《International Urogynecology Journal》编委。
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