精彩回顾丨隋龙教授：《2024 ASCCP p16/Ki-67细胞学双染指南解读及研究进展》

第十八次妇科肿瘤学学术会议于2024年8月22~25日在济南成功举办，主会场观者云集，座无虚席。期间，复旦大学附属妇产科医院的隋龙教授紧扣2024年全球宫颈癌筛查最新热点，为在场各位同行分享了《2024 ASCCP p16/Ki-67细胞学双染指南解读及研究进展》。

图1. 隋龙教授《2024 ASCCP p16/Ki-67细胞学双染指南解读及研究进展》

隋龙教授指出：宫颈癌领域的两个前瞻性大样本多中心研究，推动了宫颈癌筛查策略的持续变革，助力全球消除宫颈癌。

ATHENA研究是美国本土最大型前瞻性多中心宫颈癌筛查临床试验，研究显示HPV单独初筛优于细胞学单独初筛以及和联合筛查效能相似。基于该项里程碑研究，美国FDA于2014年批准罗氏的cobas HPV作为首个可用于HPV单独初筛的产品，基于此，2015年ASCCP联合多个协会制定了过渡期指南，推荐HPV单独初筛用于宫颈癌筛查。

IMPACT研究也是罗氏在美国启动的另一个前瞻性多中心临床研究，结果显示，p16/Ki-67细胞学双染检测在HPV单独初筛阳性后的分流方面优于细胞学分流。2020年FDA批准罗氏诊断CINtec PLUS作为首个p16/Ki-67细胞学双染检测，用于cobas HPV阳性后的分流。而今年3月ASCCP重磅发布了“持久更新指南”—《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，推荐“CINtec PLUS细胞学双染检测可用于HPV阳性结果的分流。风险评估的结果跨越不同人群种族”。

图2. 宫颈癌筛查策略的持续性变革

隋龙教授强调，这个指南强调三个关键点：

①指南推荐仅限于FDA批准的p16/Ki-67双染细胞学检测。目前罗氏的CINtec PLUS是唯一FDA批准的；

②指南推荐仅限于无症状的女性；

③双染多轮筛查或特定临床场景的数据有限，指南无法对所有双染相关的应用场景进行推荐。

图3. 指南强调的三个关键信息

①推荐1：HPV（不分型）初筛阳性，可以使用p16/Ki-67细胞学双染进行分流（A-II）。相比细胞学，双染能减少40%的CIN3+诊断时间（减少延误诊断），同时减少了12%的阴道镜数量。

②推荐2：HPV(12+2)初筛阳性，可以使用p16/Ki-67细胞学双染对其他HR-12HPV阳性进行分流（A-II）。相比细胞学，双染能减少了22%的CIN3+诊断时间（减少延误诊断），同时减少了11%的阴道镜数量。

另外，对于HPV 16/18阳性，双染阴性的CIN3+风险低于阴道镜转诊阈值，可以考虑1年随访，但HPV16/18和宫颈癌密切相关，双染阴性是否能分流还需要积累宫颈癌的数据。在过渡期内，指南仍旧推荐HPV 16/18阳性直接转诊阴道镜。

③推荐3：在联合筛查场景下，可以使用p16/Ki-67细胞学双染对HPV（不分型）阳性/其他12高危亚型阳性，细胞学NILM/ASC-US/LSIL进行分流（A-II）。相比现有方案，增加双染分流虽然增加了5.7%的检测数量，但减少了64%的CIN3+诊断时间（减少延误诊断），同时减少了11%的阴道镜数量。

④对于异常筛查结果/阴道镜后/治疗后的随访，也可以在现有随访方案的基础上，增加p16/Ki-67细胞学双染进行分流（B-II）。

⑤对于p16/Ki-67细胞学双染为“不满意结果”，可以在不晚于4个月的时间重新采样。

隋龙教授总结道，单次HPV检测不能判断是否是持续感染，需要一年随访；而p16/ki-67细胞学双染是检测任何HPV亚型持续感染导致的细胞周期异常。 另外，p16/ki-67细胞学双染相比细胞学不仅有更好的风险辨别能力，能提前发现病变，减少随访，且无需考虑历史筛查结果，极大简化了筛查的方案，让临床医生更容易掌握和运用。

图4. 隋龙教授作最后小结

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